Magyarország Európai Uniós tagságából fakadó jogharmonizációs kötelezettségünk, hogy a humán gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló egészségügyi miniszteri rendelet előírásait megfeleltessük a területet szabályozó közösségi kódexben foglaltaknak.
Ennek megfelelően egy új eljárási forma – az ún. decentralizált forgalomba hozatal – jelenik meg a gyógyszerek forgalmazásának engedélyezési procedúrájában, a tagországok közötti kölcsönös elismerési eljárás, valamint a nemzeti forgalomba hozatali eljárás alternatívájaként. Az eljárás lényege, hogy a kérelmező a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kérelmét több tagországban, egy időben adja be, és az engedélyt mindegyikben egyszerre fogja megkapni, azonban az eljárás időigényessége, bonyolultsága miatt várhatóan kevesen élnek majd ezzel a lehetőséggel. (A kérelmező nevezi meg, hogy – az eljárás részeként – mely tagországban készítsék el az értékelő jelentés tervezetét.)
Az új rendelet bővíti az Országos Gyógyszerészeti Intézet közzétételi kötelezettségeinek körét is. Az országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listáját – a hozzájuk tartozó alkalmazási előírásokkal, és értékelő jelentéssel együtt – a negyedévenkénti kihirdetés helyett az Intézet honlapján kell megjeleníteni, és havonta frissíteni az újonnan engedélyezett termékek nevével és dokumentációjával.
A rendeletben szerepel a gyógyszerek osztályozásának módosítása is. Az új osztályozás változtat a vényhez kötött gyógyszerek körén: bővül az úgynevezett „I” jelzésű, azaz intézményi felhasználású készítmények alkalmazhatóságának köre. Olyan gyógyszerek ezek, amelyeket ez idáig csak fekvőbeteg-intézmények használhattak.
Az uniós irányelvnek való megfelelésből fakadóan az ilyen gyógyszerek alkalmazhatósági körébe bekerülhetnek a járóbeteg-intézmények is, tehát a jövőben már a rendelőintézetek is használhatják ezeket a gyógyszereket. Ennek köszönhetően azoknak a betegeknek, akik rendszeresen járnak olyan kezelésre, amely az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerekhez köthető, ezután már nem feltétlenül kell kórházba befeküdniük ahhoz, hogy megkaphassák a kezelést, elegendő lesz a szakrendelőbe elmenniük.
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról a kihirdetést követő 8. napon, 2005. november 26-án lépett hatályba.
Megjelent a Magyar Közlöny 2005. november 18-i, 151. számában.
