Változnak a gyógyszercimkék és betegtájékoztatás szabályai

2005.08.10. JogiForum.hu / EÜM

Az Európai Unió az eltelt évek tapasztalatai alapján módosította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexét, s e változásokat természetesen követnie kell a hazai szabályozásnak - Módosul az egészségügyi miniszter 30/2005. (VIII.2.) rendelete az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról.

Mindezek érdekében a rendelet kimondja, mely információknak kell megjelenniük a gyógyszerek csomagolásán, mégpedig könnyen olvashatóan, egyértelműen, illetve mit kell tartalmaznia a betegtájékoztatónak. A csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és hatáserősségét, így a vakok és gyengénlátók számára is lehetővé válik a gyógyszerek önálló, biztonságos szedése.

Hazánkban egyetlen évtized alatt megtízszereződött a rendelkezésre álló gyógyszerek választéka, az eligazodás nem csupán a betegek, de gyakran a szakemberek számára is nehézséget okoz. A gyógyszer csomagolásán, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetendő adatokra vonatkozó előírások alkalmazásával a hazai betegtájékoztatás színvonala javul.

A minőségi, minél kevesebb kockázattal járó kezelés azonban nem érhető el a beteg felelős magatartása, aktív részvétele nélkül. A választáshoz mindannyiunkat megillet a "tájékoztatott fogyasztó" státusza. A betegek tájékoztatásában a gyártók, az orvos és a gyógyszerészek együtt vesznek részt, de létezik egy kötelező önrész is, ez a beteg egyéni felelőssége.

A rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba. A benne foglalt rendelkezéseket első ízben a hatálybalépés után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iráni kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A már forgalomban lévő gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek a gyártóknak legkésőbb a 2010. december 31-ig kell megfelelniük.

Megjelent a Magyar Közlöny 2005/107. számában.

  • kapcsolódó anyagok
EGÉSZSÉGÜGY