Az Európai Unió tagállamaiban a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok egységes elvek és eljárások szerint zajlanak. A 2005. szeptember 15-én hatályba lépő, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló miniszteri rendelet illeszkedik az uniós szabályozásához.
A teróleten a 2001/20/EK Irányelv, valamint az ezt kiegészítő 2005/28/EK Irányelv a mérvadó, melynek rendelkezéseit 2006. január 29.-éig kell a magyar jogba átvennünk. A jogszabály elődje eddig is szerepelt a magyar jogrendben: részét képezi az 1997. évi, CLIV., az egészségügyről szóló törvénynek, valamint az 1998. évi XXV., az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvénynek.
Legfontosabb alapelvek:
- A vizsgálati alany biztonsága és jóléte a legfontosabb; prioritást élvez a tudomány érdekeivel szemben. Kiemelt fontosságú a nemzőképes korban lévők biztonsága.
- A vizsgálati alany egészségügyi és személyes adatait az ide vonatkozó törvényi rendelkezések szerint kell kezelni.
- A potenciális résztvevőket szóban és írásban, anyanyelvükön, vagy az általuk megjelölt nyelven, laikus számára is érthető módon kell tájékoztatni a kísérlettel kapcsolatos tudnivalókról.
- Minden klinikai vizsgálat elkezdéséhez az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélye, valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges, és a vizsgálatokat kizárólag az általuk meghatározott feltételeknek megfelelően lehet végezni.
- A vizsgálatokat az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a lefolytatásuk előtt, alatt és után, felfüggesztheti, vagy megszüntetheti azokat.
- A kutatási fázisban lévő gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvételre történő felhívás (az alanyok toborzása) nem lehet reklámcélú, tehát a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját nem lehet közölni.
- A vizsgálati alanyok – az egészséges önkéntesek kivételével – az utazási költségek, vagy a jövedelem-kiesésük megtérítésén felül nem kaphatnak fizetséget a részvételért.
Az új rendelet megalkotására azonban nemcsak jogharmonizációs kötelezettségünk, hanem a szakmai eljárásrend pontosítása miatt is szükség van, amely azt a célt szolgálja, hogy a gyógyszerkutatások végzése csak megfelelően magas szakmai követelmények szerint történhessen (csak olyan intézményben, olyan kutató végezheti, amely, és aki megfelel a rendeletben foglalt személyi és tárgyi feltételeknek), és így kellő alapot biztosítson ahhoz, hogy egy új termék gyógyszerkészítménnyé (gyógyszerré vagy vakcinává) minősüljön.
A korábbi szabályozáshoz képest az új rendelet
- a klinikai vizsgálatokban résztvevő személyeket védő újabb garanciális szabályokkal bővült ki.
- kitér a kiskorúakon, és az olyan felnőtteken végzett vizsgálatok szabályozására, akik nem képesek a gyógyszerkutatásban való részvételhez kellő tájékozottsággal beleegyezésüket adni (cselekvőképtelenek, vagy korlátozottan cselekvőképesek). Az ő részvételükhöz törvényes jogi képviselőjük beleegyezése szükséges.
- pontosítja a vizsgálati alanyok toborzásának,
- tájékoztatásának,
- a hatósági engedélyezésnek,
- az etikai véleményezésnek,
- a vizsgálatok ellenőrzésének és felfüggesztésének szabályait.
Az új rendelet megalkotásának célja volt az is, hogy a korábbi szabályozásban maradt „kiskapukból” fakadó eljárások visszaszoríthatók legyenek. Nevezetesen, annak érdekében, hogy elejét lehessen venni a valójában promóciós célú „álvizsgálatoknak”, a jövőben a gyógyszer-vizsgálatot megrendelő cégnek a készítményt és a beadásra szolgáló eszközt is ingyen kell rendelkezésre bocsátania. Ugyanezen célból a jogszabály pontosítja a beavatkozással nem járó vizsgálat definícióját is.
Annak érdekében, hogy az OEP számára a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatával kapcsolatos kettős finanszírozás ellenőrizhetőbb legyen, a kísérletet végző intézmény vezetőjének előzetesen nyilatkoznia kell arról, hogy az a cég, amelyik a kísérlet lefolytatását – a szükséges engedélyek birtokában – kezdeményezte, elegendő fedezetet bocsátott ehhez a rendelkezésére.
