Közbeszerzésről érthetően - fókuszban az elektronikus közbeszerzés | Budapest, 2019. április 4. csütörtök | Regisztráljon most!

Nagyobb biztonságban érezhetik magukat a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatában résztvevők

2005.09.13. Jogi Fórum / EÜM

Az Európai Unió tagállamaiban a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok egységes elvek és eljárások szerint zajlanak. A 2005. szeptember 15-én hatályba lépő, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló miniszteri rendelet illeszkedik az uniós szabályozásához.

A teróleten a 2001/20/EK Irányelv, valamint az ezt kiegészítő 2005/28/EK Irányelv a mérvadó, melynek rendelkezéseit 2006. január 29.-éig kell a magyar jogba átvennünk. A jogszabály elődje eddig is szerepelt a magyar jogrendben: részét képezi az 1997. évi, CLIV., az egészségügyről szóló törvénynek, valamint az 1998. évi XXV., az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvénynek.

Legfontosabb alapelvek:
  • A vizsgálati alany biztonsága és jóléte a legfontosabb; prioritást élvez a tudomány érdekeivel szemben. Kiemelt fontosságú a nemzőképes korban lévők biztonsága.
  • A vizsgálati alany egészségügyi és személyes adatait az ide vonatkozó törvényi rendelkezések szerint kell kezelni.
  • A potenciális résztvevőket szóban és írásban, anyanyelvükön, vagy az általuk megjelölt nyelven, laikus számára is érthető módon kell tájékoztatni a kísérlettel kapcsolatos tudnivalókról.
  • Minden klinikai vizsgálat elkezdéséhez az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélye, valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges, és a vizsgálatokat kizárólag az általuk meghatározott feltételeknek megfelelően lehet végezni.
  • A vizsgálatokat az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a lefolytatásuk előtt, alatt és után, felfüggesztheti, vagy megszüntetheti azokat.
  • A kutatási fázisban lévő gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvételre történő felhívás (az alanyok toborzása) nem lehet reklámcélú, tehát a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját nem lehet közölni.
  • A vizsgálati alanyok – az egészséges önkéntesek kivételével – az utazási költségek, vagy a jövedelem-kiesésük megtérítésén felül nem kaphatnak fizetséget a részvételért.

Az új rendelet megalkotására azonban nemcsak jogharmonizációs kötelezettségünk, hanem a szakmai eljárásrend pontosítása miatt is szükség van, amely azt a célt szolgálja, hogy a gyógyszerkutatások végzése csak megfelelően magas szakmai követelmények szerint történhessen (csak olyan intézményben, olyan kutató végezheti, amely, és aki megfelel a rendeletben foglalt személyi és tárgyi feltételeknek), és így kellő alapot biztosítson ahhoz, hogy egy új termék gyógyszerkészítménnyé (gyógyszerré vagy vakcinává) minősüljön.

A korábbi szabályozáshoz képest az új rendelet
  • a klinikai vizsgálatokban résztvevő személyeket védő újabb garanciális szabályokkal bővült ki.
  • kitér a kiskorúakon, és az olyan felnőtteken végzett vizsgálatok szabályozására, akik nem képesek a gyógyszerkutatásban való részvételhez kellő tájékozottsággal beleegyezésüket adni (cselekvőképtelenek, vagy korlátozottan cselekvőképesek). Az ő részvételükhöz törvényes jogi képviselőjük beleegyezése szükséges.
  • pontosítja a vizsgálati alanyok toborzásának,
  • tájékoztatásának,
  • a hatósági engedélyezésnek,
  • az etikai véleményezésnek,
  • a vizsgálatok ellenőrzésének és felfüggesztésének szabályait.

Az új rendelet megalkotásának célja volt az is, hogy a korábbi szabályozásban maradt „kiskapukból” fakadó eljárások visszaszoríthatók legyenek. Nevezetesen, annak érdekében, hogy elejét lehessen venni a valójában promóciós célú „álvizsgálatoknak”, a jövőben a gyógyszer-vizsgálatot megrendelő cégnek a készítményt és a beadásra szolgáló eszközt is ingyen kell rendelkezésre bocsátania. Ugyanezen célból a jogszabály pontosítja a beavatkozással nem járó vizsgálat definícióját is.

Annak érdekében, hogy az OEP számára a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatával kapcsolatos kettős finanszírozás ellenőrizhetőbb legyen, a kísérletet végző intézmény vezetőjének előzetesen nyilatkoznia kell arról, hogy az a cég, amelyik a kísérlet lefolytatását – a szükséges engedélyek birtokában – kezdeményezte, elegendő fedezetet bocsátott ehhez a rendelkezésére.

  • kapcsolódó anyagok
EGÉSZSÉGÜGY