Jogharmonizáció miatt néhány ponton változik a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenység szabályozása

2005.10.10. Jogi Fórum / EÜM

Jogharmonizációs kötelezettségünk teljesítése érdekében, illetve Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi CXV. törvény felhatalmazása alapján módosul a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendeletet.

A módosítás, többek között, a következő fontos elemeket tartalmazza:
  • A szállítási bizonylatok új dokumentummal egészülnek ki. A szállításkor a nagykereskedő által kiállított felszabadítási, illetve minőségi bizonylaton túl mellékelni kell egy dokumentumot (ez lehet a szállítólevél is), amely a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét tartalmazza. A gyűjtőcsomagoláson a nagykereskedő cégjelzése mellett a gyógyszer származási helyének is azonosíthatónak kell lennie.
  • Amennyiben a nagykereskedő úgy dönt, hogy tevékenységét 3 hónapon túl – de legfeljebb egy év időtartamra – szünetelteti, erről, a tevékenység felfüggesztése előtt legalább 30 nappal, értesítenie kell az OGYI-t és a tiszti főgyógyszerészt. Amennyiben a megjelölt időszak leteltével a nagykereskedő nem jelenti be, hogy folytatja működését, gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyét az OGYI visszavonja.
  • A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét – az ellátás folyamatosságát is ide értve – az OGYI látja el.
  • Abban az esetben, ha a párhuzamos importőr a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének nem jogosultja, behozatali szándékáról az engedély jogosultját az import előtt 30 nappal értesítenie kell.

Megjelent 2005. szeptember 27-én, a Magyar Közlöny 128. számában.

A rendeletben foglaltak 2005. október 30-án lépnek életbe.

  • kapcsolódó anyagok
KERESKEDELEM
EGÉSZSÉGÜGY