Közérthetőbb betegtájékoztatók jöhetnek

2012.09. 6. BruxInfo

Közérthetően, nagy betűkkel kell a jövőben feltüntetni az EU-ban forgalmazott gyógyszeres dobozokon a készítmények hatásait, mellékhatásait, és minden olyan jelentős információt, amely segíthet a betegnek eldönteni, hogy az adott gyógyszer megfelelő-e számára, vagy nem. Egyebek mellett ezt is előírja majd az az uniós jogszabály-módosítás, amelyről kedden szavaz plenáris ülésén az Európai Parlament.

A gyógyszerbiztonság növelését célozza az az irányelv-módosítás, amelyről már korábban informális megállapodásra jutottak az uniós intézmények, és amelyről jövő kedden szavaz formálisan az Európai Parlament. A biztonságos gyógyszerfogyasztás szabályait rögzítő 2001-es irányelv tervezett módosítása azt célozza, hogy az európai állampolgárok tudatosabban vásároljanak és fogyasszanak orvosságokat, legyenek tisztában azok lehetséges negatív hatásaival.

Az Európai Parlament német néppárti képviselője egy szerdai sajtóreggelin arra hívta fel a figyelmet, hogy az EP nyomására bekerült az irányelvbe egy olyan rendelkezés, amely szerint az EU-ban forgalomba kerülő gyógyszerekhez csatolt tájékoztatókon jól láthatóan, közérthetően közölni kell a legfontosabb információkat. Peter Liese kifejtette, „röviden ismertetni kellene az összes lényeges és szükséges adatot és részletet a gyógyszerről, amelyek fontosak lehetnek a beteg számára, hogy felmérhesse a készítmény kockázatait”. Hozzátette, ezeket az információkat jól el kell különíteni a tájékoztató szövegének többi részétől.

A német képviselő, aki maga is orvos, azt mondta, „tapasztalatból tudom, hogy a betegek egy részét elbizonytalanítják a homályosan megírt, nem egyértelmű betegtájékoztatók. Másik részüket nem érdekli, és eldobják a tájékoztatót, de vannak olyanok is, akik elolvassák figyelmesen az információkat, és a gyógyszert dobják el” – fejtegette Peter Liese.

A jogszabály-módosítás további eleme, hogy a jövőben a gyógyszergyártóknak azonnal, pontosan meg kell indokolniuk, ha visszavonnak egy készítményt a piacról. Mindezzel az előzhető meg, hogy egy orvosságot „csendben” kivonhasson egy gyártó a piacról adott esetben, ha világossá vált számára, hogy az ártalmas, és káros lehet az egészségre.

Ezt a rendelkezést a tavalyi Mediator-botrány tette szükségessé. 2011-ben derült ki, hogy a francia Servier gyógyszergyár Mediator nevű készítménye állítólag 500 ember halálát okozta, más számítások szerint viszont 2000 esetben is ez a gyógyszer állt a halálesetek hátterében, főként Franciaországban. Az Európai Néppárt megjegyzi, hogy szakértők már 1998-ban felhívták a figyelmet a készítménnyel kapcsolatos kockázatokra, a cég viszont csak 2003-ban döntött úgy, hogy nem hosszabbítja meg a gyógyszer spanyol és olasz forgalmazási engedélyét, igaz, akkor is csak gazdasági okokból.

A jövő héten megszavazandó irányelv-módosítás alapján az európai gyógyszergyártó cégeknek jelezniük kell az Európai Gyógyszerügynökség felé, hogy milyen indoklással nem kívánják tovább forgalmazni az adott készítményt. A szervezet automatikusan értesíti erről a többi tagállamot.

Az Európai Parlament arra számít, hogy a korábban informálisan megkötött megállapodás alapján mind a jövő keddi parlamenti, mind az azt követő tanácsi szavazás is csak formalitás lesz.
 

  • kapcsolódó anyagok
EURÓPAI PARLAMENT
JOGALKOTÁS