A gyártótól a fogyasztóig - Követhető gyógyszerek - Obama aláírta a gyógyszerminőségi és gyógyszerbiztonsági törvényt

2013.12.13. Jogi Fórum / HENT

Az új Gyógyszerminőségi és Biztonsági Törvény értelmében az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elkezdi egy olyan, országos szintű rendszer kifejlesztését, amellyel követhető lesz a gyógyszerek útja a gyártótól egészen a fogyasztóig.

A securingindustry.com-on olvasható hír szerint a Gyógyszerminőségi és Biztonsági Törvény (Drug Quality and Security Act, DQSA) célja az, hogy a gyógyszerek esetében minimálisra csökkentse a szennyezés, minőségrontás, lopás vagy hamisítás lehetőségét, másrészt tisztázza, hogy az FDA a felelős hatóság a patikában gyártott (magisztrális) gyógyszerek ügyében is. Tom Harkin, iowai demokrata szenátor szerint a törvény (amit ő terjesztett a Szenátus elé) “drámai mértékben javítani fogja a patikákban előállított gyógyszerek biztonságosságát és egy, eddig még soha nem látott követőrendszert állít fel, amivel nyomon követhető lesz a vényköteles gyógyszerek útja a gyártás és a terjesztés során.”

A törvény hatálybalépésétől számított négy éven belül minden egyes gyógyszer csomagolásán szerepelnie kell majd egy egyedi azonosító számnak és tíz éven belül megvalósul minden doboz gyógyszer teljeskörű nyomon követése a gyógyszerellátási láncban.

Vannak persze megválaszolatlan kérdések a rendszerrel kapcsolatban, amelyek sok fejtörést okoznak még azoknak, akik megpróbálják összehangolni tevékenységüket a törvénnyel, annál is inkább, mert az FDA-nek még 12 hónap áll rendelkezésére, hogy a törvény értelmezése kapcsán végrehajtási útmutatót dolgozzon ki. Két éven belül az FDA-nak át kell még dolgoznia azt a mentesítési rendszert is, amely szerint egyes cégek kikerülhetnek a DQSA gyógyszerkövetési szabályai alól.

Az FDA már adott tájékoztatást a szabványos egyedi azonosító számok használatára vonatkozóan, amelyeket a dobozokon el kell helyezni. Kimunkálásra vár azonban még például az eladók és vevők láncolatában alkalmazandó tranzakció információk formátuma (ez kezdetben lehet papíralapú és elektronikus is, de a későbbiekben kizárólagos lesz az utóbbi használata). Kérdéses az is, hogy az egyes dobozokon felül mekkora az a mennyiség, ahol szintén fel kell tüntetni az áru azonosíthatóságát biztosító adatokat (például hogyan lehet hozzárendelni az egyenként azonosított dobozokat nagyobb kartonokhoz, ládákhoz és raklapokhoz). Az Egyesült Államok három legnagyobb gyógyszer-nagykereskedelmi cége, a McKesson, az AmerisourceBergen és a Cardinal Health mind egyetértenek abban, hogy ezt minél kisebb mennyiségnél kötelezővé kell tenni, hogy elkerülhetővé váljék a szállítmányok felbontása az egyes dobozok azonosítása céljából.

Az FDA-nak még ki kell kérnie a gyógyszerpiaci szereplők javaslatait is a szabályozás kidolgozása során.

  • kapcsolódó anyagok
USA
HENT
GYÓGYSZERHAMISÍTÁS