Közbeszerzésről érthetően - fókuszban az elektronikus közbeszerzés | Budapest, 2019. április 4. csütörtök | Regisztráljon most!

Uniós jogi alap a homeopátiás készítmények forgalmazásához - Az OGYÉI által kiadott közlemény

2015.11.26. Jogi Fórum / OGYÉI

A homeopátiás készítmények forgalmazási feltételeit egy Európai Uniós jogszabály (2001/83/EK) alapján engedélyezi a magyarországi gyógyszerügyi hatóság is – reagál az MTA Orvostudományi Osztálya által kiadott közleményre az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet értelmében a homeopátiás készítmények, amennyiben bizonyos feltételeket teljesítenek (nincs feltüntetve javallat, a kiindulási anyag hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot, kizárja mérgezés lehetőségét), akkor egyszerűsített engedélyezésre jogosultak, azaz sem állatkísérleteket, sem embereken klinikai vizsgálatokat nem kell az engedélyhez elvégezni. Természetesen ezen szerek esetében is ellenőrzött a gyártás, a termék tisztasága, minősége, előállításukhoz gyógyszergyártási engedély kell, stb., csak a hatásosságot nem kell bizonyítani. Amennyiben homeopátiás gyógyszert orvosi javallattal kívánnának forgalomba hozni, annak hatásosságát ugyanúgy kell bizonyítani, mint a többi gyógyszerét.

A homeopátiás szerekre érvényes jogszabály vonatkozik az allopátiás gyógyszerekre és például a hagyományos növényi gyógyszerekre is, ez utóbbiak engedélyezéséhez szintén nem szükséges klinikai vizsgálatokat benyújtani, mivel hatásosságuk a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján nagymértékben valószínűsíthető.

Általánosságban minden gyógyszer tekintetében elmondható, hogy engedélyezésük alapvető feltétele a minőség, a hatásosság és a biztonságosság igazolása. A gyógyszer típusától (eredeti /originális/, generikus, jól megalapozott alkalmazású, biohasonló, immunológiai, homeopátiás, hagyományos növényi gyógyszer, radioaktív, fejlett terápiás készítmény) függően ez történhet saját vizsgálatokkal és/vagy releváns szakirodalmi adatokkal.

Jogszabályban, első ízben 2001-ben jelent meg a homeopátia: 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről. Ez a jogszabály alig tér el a jelen szabályozástól. Ennél korábban – miután Magyarország hivatalosan kérte felvételét az EU-ba a 90-es évek elején – az akkori Egészségügyi Tudományos Tanács úgy foglalt állást, hogy a homeopátiára vonatkozó 40 éves tiltás nem tartható fenn tovább, a Minisztérium azt kívánta meg a magyar hatóságtól (OGYI), hogy amíg ezt a kérdést jogilag rendezik, az EU akkori szabályait alkalmazzuk. Ebben már szerepelt, hogy a homeopátiás készítményt gyógyszerként kell minősíteni. (Tanács 92/73/EEK)

Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója szerint a tudományos szakmai közéletben egyre több vitát vált ki a homeopátiás szerek létjogosultsága, ám a magyarországi hatóságnak egyelőre nincs tudomása arról, hogy a homeopátiás készítmények tekintetében az Európai Bizottság kezdeményezte volna a gyógyszerkódex módosítását, intézetünk a Bizottság állásfoglalását kérte a szabályozás esetleges módosításával kapcsolatban.

A magyar gyógyszerügyi hatóság a jogszabályi kereteken belül szigorúan és körültekintő módon folyamatosan monitorozza a már piacon lévő készítmények alkalmazási előírásait és betegtájékoztatóit és minden esetben módosítást ír elő a forgalmazók számára, amennyiben azok olyan információelemet tartalmaznak, melyek a homeopátiás tradícióval kapcsolatos szakirodalmon alapulnak, anélkül, hogy e tényt egyértelműen megjelölnék. Az OGYÉI felülvizsgálta korábbi gyakorlatát, és folyamatosan módosítja a korábbi kísérőiratokat annak érdekében, hogy egyes, kizárólag a homeopátiás hagyomány alapján bekerült információk, így pl. „a szervezet öngyógyító képességét serkentik” típusú állítások ne szerepeljenek, vagy csak az információ forrásának megjelölésével szerepeljenek azokban.

A főigazgató szerint a homeopátia elfogadottsága országonként eltérő és vannak olyan területek, így például a gyermekgyógyászat, ahol ezen készítmények létjogosultsága megkérdőjelezhetetlen.

Tudomásul kell venni, hogy a hagyományos klinikai vizsgálatok nem alkalmasak a homeopátiás szerek hatásosságának igazolására. Vélhetően hosszabb folyamat lesz míg ezen készítmények helyét és szerepét pontosan tisztázni lehet. Ha betiltanánk a homeopátiás szerek alkalmazását – amire a jelenleg egyébként nincs lehetőségünk, – akkor sokkal kevésbé ellenőrizhető környezet alakulna ki, ez pedig megengedhetetlen – véli Pozsgay Csilla, a hatóság főigazga

  • kapcsolódó anyagok
EU