A gyógyszer-engedélyeztetés folyamata lerövidítésének hatásai - Pontosabb szabályozás szükséges a fogyasztók érdekében!

2016.08. 1. Jogi Fórum / FEOSZ

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014 januárjában indította útjára azt a projektet, melynek keretében lerövidítenék az utat, mialatt egy gyógyszer a beteghez ér. A fogyasztóvédelmi szervezetek azonban több szempont alapján is vizsgálják, hogy a folyamat felgyorsítása nem teszi-e ki szükségtelen veszélynek a gyógyulásban reménykedőket. Az Európai Fogyasztók Szervezete (BEUC), amelynek a Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetsége is tagja, arra az álláspontra jutott, hogy az, hogy a piacra kerülését megelőzően egy adott gyógyszer biztonságosságáról még nem áll rendelkezésre teljes dokumentáció, nemvárt kockázatot jelent!

2016. augusztus 31-ig véleményezhető az a nyilvános tervezet, melynek kapcsán a FEOSZ, mint az Európai Fogyasztók Szervezetének tagja is megtette az alábbiakban összefoglalt észrevételeit a magyar fogyasztók érdekében.

A jelenlegi gyógyszer-engedélyeztetési szabály módosításának célja, hogy azoknak a betegségeknek a kezelésére, amelyekkel szemben jelenleg nem áll rendelkezésre más eljárás, a betegek hamarabb juthassanak hozzá a fejlesztés alatt álló gyógyszerekhez. Ez azonban úgy működik, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a valós életben szerzett tapasztalatokkal egészítik ki. Ugyanis a kiválasztott gyógyszereket az adott betegségben szenvedők csoportjai számára elérhetővé teszik.

A gyógyszerekhez történő hozzáférés kulcsfontosságú ezekben az esetekben, ennek ellenére a FEOSZ álláspontja szerint ezt az eljárást kizárólag nagyon szűk körben, abban az esetben szabad alkalmazni, amikor semmi egyéb alternatíva nem létezik a gyógyulásra. Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy ezekben az esetekben az időnyerés célját előtérbe helyezve az engedélyeztetés során eltekintenek a hagyományos értékelési módtól, melynek során a várható előnyöket és a ki nem zárható veszélyeket nagyon gondos mérlegelés alá vetik.

A legfőbb hiányosságok a tervezet kapcsán az alábbiak:

Nem tudjuk mely készítmények tesztelhetőek gyorsított eljárással

A projekt eredeti meghirdetett célja a betegek megfelelő időben történő kezelése olyan esetekben, amikor a betegségük másképpen a jelenlegi lehetőségek alapján nem lenne gyógyítható. Ezen esetek leírására azonban a tervezet olyan fogalmakat használ, mint például a „kielégítetlen orvosi igények", de ezeket nem tisztázza egyértelműen. Így azonban nem lehet tudni azt, hogy milyen gyógyszerek tesztelhetők gyorsított úton, és melyek nem, és pontosan mitől függ az elbírálás.

A betegek tájékoztatása elengedhetetlen

Mivel a betegek rendszeresen felülértékelik a gyógyszerek hatását és ezzel párhuzamosan alábecsülik a lehetséges veszélyeket, éppen amiatt, mert bíznak a szabályozó rendszerekben, ezért ezekben az esetekben jogszabályban szükséges rögzíteni, hogy miről kell tájékoztatni a betegeket. Ez azért kell, hogy a fogyasztók tisztában legyenek azzal, miszerint ezekhez a termékekhez esetlegesen magasabb kockázat fűződik, mint egy rendes eljárásban tesztelt és csak azt követően a piacra bevezetett termékhez.

A betegek biztonságát a klinikai tesztekben résztvevőkéhez hasonló szintre kell emelni

Azok a betegek, akik rövidebb idő alatt tesztelt gyógyszereket szednek, hasonló szintű kockázatot vállalnak, mint azok, akik a klinikai tesztekben vesznek részt, de míg utóbbiak biztonságát megannyi szabály biztosítja, erre vonatkozó biztosíték jelenleg még nem jelent meg a tervezetben.

Nem biztos, hogy valóban – a költségek oldaláról közelítve is – elérhetőek lesznek a gyorsított eljárásban tesztelt és engedélyezett készítmények

Egyelőre nem igazolt az, hogy a gyógyszerek ára alacsonyabb lenne egy ilyen típusú engedélyeztetés után. Több információra van szükség ahhoz, hogy egyértelmű legyen, ez a megoldás valóban segíti-e a kezelések elérhetővé tételét, és, ha igen, milyen költségek mellett.

A betegnek kell a legfontosabbnak lennie

A jelenlegi kilátásokkal ellentétben a betegek érdekei és biztonsága soha nem kerülhet hátrányba a gyógyszergyártás szereplőinek érdekei javára.

Nem egyértelmű, hogy mi az eljárás haszna

Az európai gyógyszerészeti joganyag ma is ismer olyan eljárásokat, melyek keretein belül a betegek gyorsított eljárást követően élvezhetik egy kezelés vagy gyógyszer előnyeit. Ezekhez képest a jelen tervezet hozzáadott értéke kérdéses.

A 2016. augusztus 31-ig tartó nyilvános vitában - és azon túlmenően a döntéshozatalt illetően - a jogalkotási folyamatot nyomon követve a Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetsége a fenti álláspontot képviseli.

Eszerint a születendő jogszabályban sokkal konkrétabban ki kell jelölni annak alkalmazási körét, és az kizárólag azokban az esetekben adhat lehetőséget a klinikai vizsgálatok lerövidítésére – és ezzel gyakorlatilag a piacra lépést követő tesztelésre -, amennyiben igazoltan semmiféle más kezelési mód nem létezik arra a betegségre, melynek a gyógyításában a készítménytől áttörést várnak. A lehetőségekhez mérten pedig ki kell zárni azt, hogy valamely komoly mellékhatásnak vagy egyéb veszélynek tegyék ki a betegeket, és semmilyen körülmények között sem írhatja felül a piaci szereplők érdeke a fogyasztókét!

  • kapcsolódó anyagok
FOGYASZTÓVÉDELEM