Újra forgalmazhatóak különleges élelmiszerek a gyógyszertárakban - Március 2-dikai hatállyal módosult a gyógyszertári profilrendelet

2019.03.11. Jogi Fórum / Barna Barbara

A Magyar Közlöny 33. számában megjelent és március 2-dikától hatályos az az EMMI rendelet, amely két év után végre rendezi a különleges élelmiszerek és a speciális gyógyászati célú élelmiszerek gyógyszertári forgalmazását.

Az 5/2019. (III. 1.) EMMI rendelet 2019. március 2-ai hatállyal módosította a gyógyszertárak forgalmazási körét megállapító 2/2008. (I. 8.) EüM rendeletet (gyógyszertári profilrendelet). Így két év után ismét lehet a patikákban olyan termékeket forgalmazni, amelyeket a jogharmonizációs kötelezettségek teljesítése érdekében – jogalkotási hiányosság miatt – egyszerűen töröltek a hazai szabályozásból és így azok lekerültek a gyógyszertárak polcairól, az érintettek nagy fájdalmára.

Az előzményekhez: Egy 2008-ban készített uniós vizsgálati jelentés megállapította, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalom-meghatározásából, amely eltérő értelmezéseket eredményezhet a nemzeti hatóságoknál. A tág fogalom-meghatározás nyomán egyre több élelmiszert forgalmaztak és jelöltek meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként, amelyek jelentősen különböztek az egyes tagállamokban. A szabályozási környezet egyszerűsítésével a 609/2013/EU rendelet 2016. július 20 napjával hatályon kívül helyezte a 2009/39/EK irányelvet, amelynek következtében a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalma megszűnt.

A régi termékkategóriák közül csupán négy maradt meg önállóan az új uniós keretszabályozás alatt: 1. anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek; 2. feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, 3. speciális gyógyászati célra szánt tápszerek; 4. testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek (ld. 609/2013/EU rendelet 1. cikk (1) bekezdés.) Kikerültek az uniós szabályozás alól és elveszítették speciális jellegüket: 1. szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült diabetikus élelmiszerek; 2. gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek; 3. nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek; 4. egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek.

Az uniós rendeletet 2016. július 20- ától kellett közvetlenül alkalmaznia a tagállamoknak, a hazai jogharmonizáció azonban csak 2017 januárjában történt meg. Az uniós szabályozás által megszüntetett fogalmat felváltotta a „különleges élelmiszer” fogalma, emellett jelentősen szűkült azok forgalmazási köre is. A termékek forgalmazásával kapcsolatban a legnagyobb gondot az okozta, hogy a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 1. számú mellékletét egyszerűen törölte a jogalkotó, annak ellenére, hogy a gyógyszertárakban forgalmazható termékek körét megállapító rendelet (2/2008. (I. 8.) EüM rendelet) továbbra is a már törölt mellékletre hivatkozott.

A gyógyszerész szakma kérésére az egészségügyi kormányzat dolgozott a kialakult helyzet orvoslásán, ennek eredményeként született meg a 2019. március 2-ával hatályba lépett jogszabály-módosítás, amely további hét pontban meghatározott termékcsoporttal kiegészíti a forgalmazható termékek körét. A módosítás alapján az alábbiakkal bővült a patikákban forgalmazható termékek köre:

1. Különleges élelmiszerek:

  • anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
  • speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és tápszerek,
  • feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek,
  • bébiételek,
  • testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek,

2. Egyéb előrecsomagolt élelmiszerek (nem tartoznak már a különleges élelmiszerek közé):

  • gluténmentes és nagyon alacsony gluténtartalmú előrecsomagolt élelmiszerek,
  • diétás előrecsomagolt élelmiszerek (alacsony cukortartalmú, cukormentes, hozzáadott cukrot nem tartalmazó, csökkentett cukortartalmú, csökkentett szénhidráttartalmú).

(Lásd: Az emberi erőforrások minisztere 5/2019. (III. 1.) EMMI rendelete a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosításáról 1.§-a)

  • kapcsolódó anyagok
EURÓPAI UNIÓ JOGA
KERESKEDELEM
EGÉSZSÉGÜGY
EURÓPAI UNIÓ
JOGALKOTÁS