Versenyjog

BLOG új hozzászólás

A hozzászólásokban leírtak kizárólag a szerző álláspontját türközik!


Tóth András: A Bizottság Első Jelentése a gyógyszeripari ágazati vizsgálatról

2008. december 18.

A Bizottság 2008. január 15-én indított ágazati vizsgálatot, ilyen eljárásban elsőként alkalmazott előzetes értesítés nélküli helyszíni vizsgálttal („hajnali rajtaütés”). 2008. november 28-án a Bizottság nyilvánosságra hozta első megállapításait, melyre 2009. január végéig lehet észrevételt tenni az érdekelteknek. Az ágazati vizsgálat végső jelentése vélhetően 2009 tavaszára készül el.

Az ágazati vizsgálat az innovatív és generikus valamint innovatív vállalkozások közti versenyt vizsgálja. Ez elsődleges megállapítások szerint bizonyíték van arra, hogy az innovatív gyógyszergyártók a versenyző termékek piacralépését késleltetik vagy megakadályozzák mégpedig főként három módon: visszaélésszerű szabadalmi perek, nemzeti hatóságok előtti szabadalmi stratégiák (pl. ugyanazon gyógyszerre vonatkozó szabadalom halmozással) és szabadalmi megállapodások révén.

A visszaélésszerű pereskedés alap ügye az ITT Promedia (T-111/96 ITT Promedia v Commission [1998] ECR II-2937), melyben a Bizottság világossá tette, hogy a pereskedés csak „egészen kivételes körülmények” között valósíthat meg erőfölénnyel való visszaélést, azaz: (i) teljesen nyilvánvalóan alaptalannak kell lennie, abban az értelemben, hogy az ésszerűen nem irányulhat az érintett vállalkozás jogainak védelmére, (ii) egy a verseny kiiktatására irányuló terv részének kell lennie. Nem elegendő tehát az „álpereskedést” bizonyítani, szükséges az is, hogy kifejezetten a verseny kiiktatásának a szándékával történjék. Ennek a 10 éves tesztnek az elemei azonban a gyógyszeriparban még nem kerültek kipróbálásra európai szinten. Az „álpereskedésre” azonban jó példa lehet a brit Servier v. Apotex ügy (Les Laboratoires Servier v. Apotex Inc. [2008] LWCA Cir. 445.), amelyben a Servier egy vérnyomáscsökkentő tablettája védjegények lejárta előtt további szabadalmat jegyeztetett be, viszont a bíróság megállapította, hogy az nyilvánvaló volt és nélkülözte az újdonságot. A visszaélésszerű pereskedés bizonyítása tehát nem könnyű feladat, nem véletlenül, hiszen alapvető joga mindenkinek, hogy jogos érdekének bíróság előtt érvényt szerezzen. Ellenkező esetben a versenyjog alááshatja az innovációt, amely a gyógyszeriparban különösen is fontos, az iparági szereplők átlagban bevételük 17%-át fordítják erre a bizottsági első jelentés szerint, ami kiemelkedően magas. A kutatás-fejlesztés ezen szempontja már figyelembevételre került a gyógyszeriparban, mikor a párhuzamos kereskedelem tilalmazásával kapcsolatban a GlaxoSmithKline ügyben (T-168/01, GlaxoSmithKline v Commission) megerősítésre került, hogy ez meghatározott körülmények között szükséges lehet a kutatás-fejlesztés forrásainak biztosítása érdekében.

Egyedül az AstraZeneca ügyben merült fel eddig a gyógyszeriparban a visszaélésszerű szabadalmi stratégia kérdése, amikor a generikumok piacralépésének a késleltetése érdekében került sor tudatosan félrevezető hatósági bejelentésre. A Bizottság szintén a szabadalmi rendszer visszaélésszerű használata miatt indított eljárást a Boehringer ellen. (COMP/B2/39.246, 2007. február 22-én) A Bizottság első jelentésében átlag négy hónapos késedelmet tulajdonított annak, hogy egyes esetekben az innovatív gyógyszergyártók eljártak a hatóságoknál, hogy a generikumok piacralépését például egézségbiztonsági okokra hivatkozással megakadályozzák.

A szabadalmi megállapodások központi témája a az ún. fordított fizetés, melynél fogva a szabadalom birtokosa fizet a szabadalmat támadó generikum gyártónak az egyezség részeként. A Bizottsági első jelentésében 45 ilyen megállapodást talált. Bár ez az EU versenyjogban új kérdés, az USA-ban ellentmondásos megítélése. Az FTC szerint ez az ellentételezés egyértelmű jele a piacralépés elhalasztásának, így per se jogellenes (FTC v Schering-Plough., 126 S. Ct. 2929 (2006.)) Ezzel szemben a DoJ úgy véli, hogy önmagában a fordított fizetés nem jogellenes, ahhoz szükség van a szabadalom érvényességének a vizsgálatához is. A bíróság is úgy találta, hogy a halasztott fizetésre nem terjed ki az amerikai antitröszt jog hatálya, mert a szabadalom védett zónájába esik, feltéve, hogy a generikum piacralépésének az elhalasztása nem megy túl a szabadalom érvényességén és a vita nem színlelt. Minden esetre ezen a vonalon jövőben európai és nemzeti vizsgálatok indításával lehet számolni. A Bizottság 2008. november 24-én több vállalkozás telephelyén már előzetes értesítés nélküli helyszíni vizsgálatot is tartott.




A hozzászóláshoz szükséges!


Az oldal tartalma nem minősül jogi tanácsadásnak.
Kérjük olvassa el a Jogi Fórum felhasználási feltételeit.