Az új rendelet jogharmonizációs kötelezettségünk teljesítése érdekében, illetve a 2005. október 30-án hatályba lépett, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi CXV. törvény (Gytv.), és a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló, 1994. évi LIV. törvény felhatalmazása alapján született.
A végrehajtási rendelet módosítása átveszi a Gytv. új fogalomrendszerét, valamint a gyakorlati alkalmazás során nyert tapasztalatok alapján a gyógyszerrendelés és -kiadás egyes szabályait módosítja.
A rendelet többek között a következő fontos elemeket tartalmazza:
- Az uniós jogszabályi változások következtében a „törzskönyvezés” terminológiát a jogszabályok szövegében a „forgalomba hozatali engedély kiadása” váltja fel. Így a rendeletben átvezetésre került a „törzskönyvezett gyógyszerek” helyett a „forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek” kifejezés.
- Módosul a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek közzétételének szabályozása, valamint a rendelet kiegészül a magisztrális gyógyszerkészítéshez használható gyógyszeranyagok közzétételére vonatkozó szabályokkal. E gyógyszerek listáját az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) hivatalos közleménye tartalmazza.
- Mivel a forgalomba hozatali engedély kiadásához szorosan kapcsolódik a gyógyszerek osztályozása, ezért ez a besorolás – a felkészülési idő biztosításával – 2006. április 1-től az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletbe kerül. Ettől az időponttól a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek listáját is e rendelet alapján teszi közzé az OGYI.
A gyógyszer rendelésére vonatkozó szabályok:
E rendeletben foglaltak minden orvos számára kötelező szakmai szabályok, melyeket attól függetlenül alkalmazni kell, hogy a termékek társadalombiztosítási támogatásban részesülnek-e vagy sem. Ha az orvos közfinanszírozásban részesülő gyógyszert rendel, akkor a támogatással történő rendelés speciális szabályait is figyelembe kell vennie. Az erre vonatkozó rendelkezéseket külön jogszabály tartalmazza.
- Az orvos által rendelhető gyógyszerek köre nem változott – az e rendeletben foglalt kivételektől eltekintve –, a fentiekben jelzett hivatalos listákon szereplő gyógyszereket, illetve a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagokat rendelheti.
- A gyakorlati tapasztalatok alapján módosulnak a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek rendelésére vonatkozó szabályok:
Amennyiben az orvos olyan gyógyszer rendelését tartja indokoltnak, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (EGT) valamely tagállamában, illetve a vele azonos jogállású államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, akkor be kell szereznie az OGYI nyilatkozatát arról, hogy a gyógyszer beszerzésének nincs akadálya. Ezt a nyilatkozatot az orvos a vénnyel együtt átadja a betegnek.
Ha azonban az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján az OGYI úgy nyilatkozik, hogy nincs olyan indok, amely szükségessé tenné az adott gyógyszer beszerzését, mivel Magyarországon forgalomban lévő gyógyszer is rendelkezésre áll, akkor az orvosnak – amennyiben továbbra is a „külföldi” gyógyszer rendelését tartja indokoltnak – tájékoztatnia kell a beteget a nyilatkozat tartalmáról és a gyógyszerbeszerzés lehetséges következményeiről.
A fentiekben jelzetteken kívüli, más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzéséhez az OGYI engedélye szükséges. A korábbi rendelet szerinti úgynevezett „egyedi gyógyszerimport” szabályozása – az EU irányelvnek megfelelően – a betegek részére szóló „egyedi gyógyszerbeszerzés igénylését” jelenti. A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvos kérelmére a gyógyszer beszerzése akkor engedélyezhető, ha az életmentő, vagy alkalmazását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja és a gyógyító intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen.
- Néhány adattal kiegészül azoknak az adatoknak a köre, amelyeket az orvosnak a dokumentációjában, illetve a vényen fel kell tüntetnie: pl. a közgyógyellátott beteg esetében a közgyógyellátási igazolvány számát, az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát.
- 2006. január 1-jétől a megrendelő lapon történő gyógyszerrendelés megszűnik.
A gyógyszerek kiadása során alkalmazandó új szabályok:
- Amennyiben a vényen javítás történik, az orvosnak azt aláírásával és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával meg kell erősítenie. Az „azonosítható” kifejezés az eddigi „olvashatóval” szemben enyhébb megfogalmazás, mert az ellenőrzés során a névről, vagy a számról is azonosítható a rendelő orvos.
- Ha a vényről hiányzik a beteg lakcíme, születési ideje, ezeket a gyógyszerész pótolhatja, ha azok hitelt érdemlően bizonyíthatóak.
- A rendelet kiegészül a magisztrális gyógyszerkészítés néhány speciális szabályával mint pl. a készítési díj, vagy a magisztrálisan készített gyógyszer árának megállapítása. E szabályok tartalmában változás nincs, azonban eddig más jogszabályban voltak rögzítve.
- Az ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásakor legfeljebb 300 Ft számítható fel, amely a szolgáltatást terhelő általános kulcs szerinti forgalmi adót nem tartalmazza. Szintén nem új szabályozás, csupán a 2006. januártól hatályba lépő új ÁFA törvény miatt, a fix összegű forgalmi adó meghatározás helyett annak mértékére utal a módosítás.
- A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek jogszabály szerinti megbontásáért díjat számíthat fel, tekintettel a megbontás során felmerülő költségekre.
- Új elemként vezetjük be az interneten történő gyógyszerigénylés, valamint a házhoz szállítás lehetőségét. A gyógyszerkiadás e két új formájának alkalmazása során a hatályos szakmai szabályokat meg kell tartani. Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők.
