Európai Bíróság - A tagállamok évente több alkalommal és becsült kiadások alapján csökkenthetik a gyógyszerészeti termékek árát

2009.04. 6. Jogi Fórum / Európai Közösségek Bírósága

Az Európai Bíróság ítélete szerint a tagállamok az egészségbiztosítási rendszerük pénzügyi egyensúlyának érdekében alakíthatják ki szociális biztonsági rendszerüket és szabályozhatják a gyógyszerkészítmények fogyasztását.

A Bíróság C-352/07. sz. ügyben hozott ítélete - A. Menarini Industrie Farmaceutiche riunite Srl és társai kontra Ministero della salute és Agenzia Italiana del Farmaco:

A 89/105 irányelv [1] célja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát meghatározó intézkedések átláthatóságának a biztosítása és azoknak az egészségbiztosítási rendszerekbe történő bevonása.

2005. és 2006. folyamán a gyógyszerfogyasztás és a Servizio Sanitario Nazionale (SSN) által fizetendő gyógyszerköltségek ellenőrzésével megbízott olasz gyógyszerügynökség (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) az SSN által fizetendő gyógyszerkiadások maximuma betartásának biztosítása céljából gyógyszerár‑csökkentési intézkedéseket fogadott el.

A Menarini és a többi, olyan gyógyszert értékesítő társaság, amelyeknek a költségeit teljes egészében az SSN viseli, a Tribunale amministrativo regionale del Lazionál ezen intézkedések tárgyában keresetet nyújtottak be a Ministero della salute‑val és az AIFA‑val szemben. Az olasz bíróság azt kérdezi az Európai Bíróságtól, hogy a gyógyszerár‑meghatározás olasz rendszere összeegyeztethető-e a 89/105 irányelvvel.

A Bíróság előzetesen arra emlékeztet, hogy a közösségi jog nem sérti a tagállamoknak a közösségi jog tiszteletben tartásával gyakorolt, a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak.

A Bíróság mindenekelőtt úgy véli, hogy valamely tagállam elfogadhat valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.

A gyógyszerek árának valamely tagállam általi befagyasztása esetén ez utóbbi feladata évente legalább egyszer annak felülvizsgálata, hogy a makrogazdasági feltételek ezen árbefagyasztás fenntartását indokolják‑e. E felülvizsgálat az irányelv alapján minimumkövetelmény. Az említett felülvizsgálat eredményei alapján valamely tagállam dönthet úgy, hogy fenntartja a gyógyszerárakra vonatkozó befagyasztást, vagy elfogad ezen árakra vonatkozó emelési vagy csökkentési intézkedéseket. A Bíróság úgy véli, hogy a csökkentési intézkedéseket egy év folyamán többször is alkalmazhatják, és ez több éven át ismétlődhet, feltéve, hogy az említett minimumkövetelményt betartják.

A Bíróság ezt követően megállapítja, hogy az irányelvvel nem ellentétes, hogy a gyógyszerárak ellenőrzését célzó intézkedéseket a kiadások becslése alapján fogadják el azzal a feltétellel, hogy ez utóbbi objektív és ellenőrizhető elemeken alapul. Ezzel ellentétes értelmezés a tagállamok szociális biztonsági politikáinak szervezésébe való beavatkozásnak minősülne, és oly mértékben érintené ezen államok gyógyszerárak meghatározásának területére vonatkozó politikáit, amely meghaladja az irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket.

Ezenkívül az irányelvben azon kiadástípusokra történő utalás hiányában, amelyeket a tagállamok figyelembe vehetnek a gyógyszerárak befagyasztása, emelése vagy csökkentése céljából, a Bíróság megerősíti, hogy a tagállamok feladata azon kritériumok meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek felülvizsgálatát el kell végezni: így a tagállamok – továbbra is az átláthatóság célkitűzésének betartása mellett – figyelembe vehetik kizárólag a gyógyszerköltségeket, az összes egészségügyi kiadást vagy figyelembe vehetnek akár más típusú releváns kiadást is.

Végül amennyiben kivételes esetekben és különleges okokból a gyógyszerárakra vonatkozó befagyasztással vagy csökkentéssel érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyével rendelkező vállalkozás kérelmezi az ezen intézkedések alapján megállapított áraktól történő eltérést, köteles a kérelmét indokoló különleges okokat előadni. A Bíróság emlékeztet, hogy az irányelv a tagállamok számára előírja azt a kötelezettséget, hogy gondoskodjanak arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen.

***

[1] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.).

  • kapcsolódó anyagok
EGÉSZSÉGÜGY
EURÓPAI UNIÓ BÍRÓSÁGA