Az Európai Parlament a gyermekgyógyszerekről vitázik

Speciális, gyermekeknek készült gyógyszerek gyártását szeretné ösztönözni az a rendelettervezet, amelyet most első olvasatban fogadhat el az Európai Parlament. A terv szerint hat hónappal meghosszabbítanák a gyógyszerszabadalmak és az egyéb kiegészítő találmányvédelmi eszközök hatályát, ezzel növelve a kutatásra fordítható nyereséget.

A beteg gyermekeknek leggyakrabban felnőtteknek készített gyógyszereket adnak kisebb dózisban. Pedig az ő szervezetük másképp bontja le és építi be ezeket a készítményeket mint a felnőtteké, és a mellékhatások is jobban veszélyeztetik őket. A bonyolultabb klinikai tesztelés és a kifejlesztéshez szükséges hosszabb idő miatt csak kevés gyógyszergyártó cég állít elő kifejezetten a gyermekeknek szánt készítményeket.

A gyógyszeripar hozzáállásának megváltoztatásához hozzájárulhat az a terv, amely értelmében hat hónappal meghosszabbítanák a gyógyszerszabadalmak és az egyéb kiegészítő találmányvédelmi eszközök hatályát.

A mostani szabályozás szerint a gyógyszerek szabadalmi és egyéb kiegészítő védelme legfeljebb tizenöt évig tarthat. Egy gyógyszerkészítmény védelmének féléves meghosszabbítása az Európai Bizottság (EB) becslései alapján a konkrét esettől függően 800 ezer és kilencmillió euró közötti extraprofitot eredményezhet. Ez már összemérhető a klinikai tesztelés átlagban négymillió euróra rúgó költségével is.

A parlamenti szakbizottságban hosszas vita alakult ki egyébként a hosszabbítás időtartamáról és feltételeiről (voltak, akik a profit nagyságától tették volna függővé azt), a képviselők azonban végül nem jutottak megegyezésre. Így a Tanács, minden esetben hat hónapos extra periódust javasló terve kerül a plenáris ülés elé. Az egyetlen kivétel a kimondottan gyermekeknek kifejlesztett, ritka betegségek kezelésére szolgáló „árva gyógyszerek” kizárólagos kereskedelmi joga, amelynek az időtartamát tízről tizenkét évre terjesztenék ki.

A képviselők a gyermekgyógyászati kutatások fellendítése érdekében a rendelet elfogadását követő egy éven belül elindítanának egy speciális uniós programot (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE). Emellett létrehoznának egy kutatókból és kutatóközpontokból álló hálózatot is. Ennek egyik célja az lenne, hogy elkerüljék a gyermekeken végzett kutatások és tesztelések felesleges megtöbbszörözését.

A rendelet (az életbe lépését követő hat hónapon belül) felállítaná a jelentéstevő által „az egész építmény sarokkövének” nevezett Gyermekgyógyászati Bizottságot, amelynek számos közösségű szintű szabályozó, ösztönző feladata lenne a pediátria területén.

Az EB a rendelet életbe lépése után hat évvel teljes körűen elemezné a jogszabály hatásait és módosítaná azt, amennyiben nem érte volna el a kívánt eredményt, különösen a kutatások területén.

  • kapcsolódó anyagok
SZABADALOM
EGÉSZSÉGÜGY