Halálos gyógyszerkísérlet - Három hiányosságot állapítottak meg a francia hatóságok

2016.02. 8. Jogi Fórum / MTI

Három hiányosságot állapított meg az illetékes hatóság (Igas) annak a súlyos balesettel végződött francia gyógyszerkísérletnek az ügyében, amelynek egyik önkéntes résztvevője januárban meghalt - jelentette be csütörtökön Marisol Touraine egészségügyi miniszter.

"Lehetetlen a baleset közvetlen okait megállapítani" - mondta a tárcavezető párizsi sajtótájékoztatóján. "A szabályozást betartották, a vizsgálat ugyanakkor három hiányosságot állapított meg" - tette hozzá. Elmondása szerint a jelentés nem végleges, az Igas folytatja a vizsgálatot, s a miniszter szerint nem kizárt, hogy annak márciusban várható lezárultával "bizonyos megállapításokat finomítani lehet".

A nyugat-franciaországi Rennes-ben egy fájdalom- és szorongáscsillapítónak szánt szer klinikai kísérlete közben egy 49 éves férfi az agyhalál állapotába került, majd meghalt, még öten rosszul lettek, de az ő állapotuk azóta javult, valamennyien elhagyhatták a kórházat.

A jelentés szerint a kísérletet végző Biotrial "laboratórium nem tájékozódott kellőképen az első kórházba került önkéntes egészségi állapotáról". Azt is hiányosságként állapították meg, hogy a laboratórium "hivatalosan nem tájékoztatta" a többi önkéntest a balesetről, így azok nem erősíthették meg "egyértelmű módon" beleegyezésüket a kísérlet folytatásába. Az Igas azt is kifogásolta, hogy a Biotrial késve értesítette a balesetről a hatóságokat.

A kísérletet megrendelő portugál cégcsoport, a Bial azt közölte, hogy magyar cég állította elő a gyógyszer hatóanyagát. A francia hatóság hivatalosan is megkereste Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), amely január 19-én jelezte: információt kér az érintett gyártóktól, de az adatok beérkezéséig további információkat nem tudnak közölni.

Az OGYÉI közleményében részletezte: a franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény "az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide-szintet". Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, ennél a vizsgálatnál alkalmazták először - tudatták. 

  • kapcsolódó anyagok
EGÉSZSÉGÜGY
FRANCIAORSZÁG