Ezt a témát azért itt a "joghallgatók" között nyitom meg, mert én általában ebben a topicban írok, és ebben a topicban ismerem a rendszeres hozzászólókat, akiknek véleményére - néhány kivételtől eltekintve - általában adok.
Olyan témáról lenne szó, amelyhez valószínűleg kevesen fognak tudni érdemben hozzászólni, mégis érdekesnek tartom a megindítását, hátha akad majd egy-két hasznos hozzászólás.
Mint ahogyan azt a topic címe mutatja, betegről és gyógyszergyártóról lenne szó, méghozzá a beteg helyzetéről és lehetőségeiről; a gyógyszergyártó kötelezettségeiről és felelősségéről.
Körülbelül e keretek közt képzelem el a témát, de természetesen szóba kerülhet más is.
Elsőként felvetnék egy problémát, amire a reakciókat várom, a későbbiekben pedig esetleg kibővítem a problémakört.
Tehát:
Külföldi gyógyszergyártó nem tüntetett fel valamit egy gyógyszer betegtájékoztatóján, aminek következtében e gyógyszert szedő magyar beteg állapota rosszabbodott.
Kérdés, hogy milyen - és ki által meghatározott - szabályok szerint kell megírnia gyógyszergyártónak a betegtájékoztatót, a felelőssége miként állapítható meg, és van-e gyakorlat ilyen perekre itthon ill. hogyan nézne ez ki külföldön. Gyógyszergyártó külföldi, ezért elképzelhető, hogy a per külföldön folyna.
Beteg vs. Gyógyszergyártó
- 1
- 2
A termékfelelősség a gyógyszergyártókat illetve forgalmazókat is terheli.
OFF
Apropos: miért gondolod, hogy "kevesen tudnak érdemben hozzászólni" ehhez? A termékfelelősség enm tartozik a jog elszigetelt, csak specialisták által ismert területei közé.
ON
a per is valszeg magyarországon folyna a forgalmazó ellen...
kbs-nek igaza van abban, hogy ez így - a megadott infók alapján - termékfelelősség...
bár létezik speciális szabályozás, az az alábbi esetben nem játszik.
„a per is valszeg magyarországon folyna a forgalmazó ellen”
Pontosabban az importőr ellen.
Nemessányi tanár úr szép kifejezésével élve: ilyen esetekben a kötelmi jogviszony zárt szerkezete "felpattan", és a fogyasztó a kártérítési igényét a vele egyébként szerződésben soha nem állt gyártóval fordulhat szembe. A hatályos magyar jogban külföldön gyártott termék esetén az első magyarországi forgalmazó minősül "gyártónak".
Kedves kbs,
:)
tényleg nem kötözködésből:
de te is benézted a forgalmazót...:)))
Nem. Azt mondtam "a termékfelelősség a gyógyszergyártót és forgalmazót is terheli". Ez tény. De más kérdés, hogy ki fog perben állni. Tudniillik mentesül a felelősség alól az a forgalmazó, amely meg tudja nevezni, hogy maga kitől szerezte be a terméket. Így aztán egy olyan szorosan ellenőrzött termék esetén, mint a gyógyszer, biztos, hogy az importőrnél fogunk megállni.
Magam sem kötözködésnek szántam a pontosítást; nem véletlen, hogy nem a "helyesen", hanem a "pontosabban" kifejezést használtam. Ugyanis nem követtél el tárgyi tévedést, inkább csak egy kicsit pongyolán fogalmaztál.
Kedves kbs,
értettem a szemantikai különbséget, Te viszont nem értetted a viccet.:)
csak arra akartam rámutatni, hogy az importőrt a hozzászólásod végén "első magyarországi forgalmazó"-nak nevezted...
de egyébként igazad van, pongyolán fogalmaztam, importőrt kellett volna írnom.
kbs,
Azért gondoltam, hogy kevesen fognak tudni érdemben hozzászólni ehhez, mert pl. hogy milyen szabályok szerint kell megírni a gyógyszertájékoztatót, az már eléggé részletkérdés - szerintem. Erre pl. Te sem reagáltál.
Kacsa,
Milyen speciális szabályozásra gondoltál? Azt ott nem értettem. És miért nem játszik?
Úgy kell megírni a tájékoztatót, hogy a termék az annak megfelelő, rendeltetésszerű használat mellett nem okozzon kárt a fogyasztó egészségében.
Azért kész házi dolgozatot a fórumtól ne várj, az egy másik műfaj.
(Hatályos jogunk nem követi a porosz AGB nemes hagyományait, és nem akarja az élet minden egyes részterületét kazuisztikus szabályozás alá vonni.)
Egyébként 2006. évi XCVIII. tv. és 2005. évi XCV. tv. 8-10. §
A tájékoztató tartalmát a hatóság a forgalmazási engedély kiadásakor hagyja jóvá, attól utólag, újabb jóváhagyás nélkül eltérni önmagában is jogszabálysértés.
(Nem kell misztifikálni ezt a "specializálódást". Korábban, amikor fejből kellett tudni, egy-egy területet mely jogszabályok szabályoznak, lehetett benne valami. De az informatika korában meg tudod oldani, ha egyébkén jogász vagy, és a kognitív képességeid jók.)
„csak arra akartam rámutatni, hogy az importőrt a hozzászólásod végén „első magyarországi forgalmazó“-nak nevezted…”
Miért nem az importőr az első mo-i forgalmazó?
kbs,
Szerintem nagyon általános válaszokat adsz.
A porosz Allgemeines Landrecht-et pl. teljesen felesleges idekeverni, nem tudom, minek írtad. A porosz az ALR, az oszták pedig ABGB. (AGB - amiről te írtál - nincs, helytelen a betűszó.) És nem sok köze van a tárgyhoz. (De ha már odaírod, írnád helyesen.)
Nem házidolgozatot várok a fórumtól, hanem precíz, konkrét, nem elnagyolt válaszokat. Ezért is írtam, hogy nem sokan fognak tudni érdemben hozzászólni a témához.
kbs,
2005. évi XCV. tv. 10.§ (3) bek.
A betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön jogszabályban meghatározott adatokat.
Milyen adatokat?
Azzal, hogy belinkelted ezt a törvényt, nem mentem semmire, megint hiányzik a konkrétum - amire a téma indításakor rákérdeztem.
A témához sokat hozzátenni nem tudok, mert nem ismerem azt a jogszabályt, amire a lentebb jelzett törvény utalt. (Egyébként határozatokban hiba jogszabályt csupán száma alapján felhívni, egymás között is illik a törvényt megnevezni, még ha szekérderéknyi betűből állana is a neve). Teszek egy bátortalan kísérletet arra, hogy szedjük össze, hogy mit szoktak egy gyógyszer betegtájékoztatójában közölni (a vonatkozó jogszabályt feltehetőleg orvosszakmai és gyógyszerész szakmai szabályok alapozzák meg):
- Mely betegség(ek)et gyógyít (enyhít)
- A gyógyszer külsőleg vagy belsőleg használandó-e (dobozon is)
- A szedés javasolt adagja (-tól-ig adag), de: kezelőorvos határozza meg ezt, ha csak receptre szedhető a szer.
- Mit tegyünk ha túl sok/túl kevés gyógyszert vetünk be, vagy kimaradt egy javasolt adag
- Mely napszakban kell szedni (altatót este, köptetőt ált. reggel)
- Mely gyógyszerekkel nem javasolt (tiltott) az együttes szedése
- Allergiás reakciót kiváltó összetevő van-e benne (adott esetben egy aszpirin beszedésébe is bele lehet halni-Henry Bieler)
- Gépjárművezetéshez, magasban dolgozáshoz, nehézgépjármű kezelésére/vezetéséhez szükséges képességet hátrányosan befolyásolja-e
- Mellékhatások, ha gyomorbántalmat okoz, gyomorvédő gyógyszer erősen ajánlott (egy kalmopyrintől is kilukadhat a gyomrod-ez gáz)
- Fel kell tüntetni, hogy gyermekek elől elzárva tartandó
Ezeket fejből írtam, tehát a dolog sem nem hiánytalan, sem nem biztos, és talán az eset megoldását sem segíti. Nincs erre valami EU rendelet vagy irányelv? Persze, nem ismerjük a külföldi államot.
Sunshine after the rain.
Jujjj, ifjú kolléga kioktat. Meg is ijedtem. Csak így tovább, még sokra viszed!
- Ja, esetleges használati szabályok (allergiaasztma esetén a gyógypermet torokba juttatásának sajátos szabályai, esetleg többkomponensű folyadék állagú szernél a keverési módozat, ha az frissen, szedésenként készítendő).
Sunshine after the rain.
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet. (Összhangban a 2001/83/EK irányelv V. címével;
az ezt módosító 2004/27/EK irányelv 1. cikkével;
a 1768/92/EGK rendelettel; a 2001/20/EK irányelvvel; a 2001/83/EK irányelvvel és az 1901/2006/EK rendelettel.)
Orrodat ne töröljem meg?
Óh, a Mester is kioktat. (Bár ő még a jogszabályszámot sem jelöli meg, nem hogy a címét.) Na, nekem végem.
Jajj, jajj kedves KBS,
Az én gondolatkísérletem nem jogszabályon, hanem csak a józan paraszti eszemen alapul, így akár téves is lehet. Tehát ez esetben nincs szóba jövő jogszabály, így nincs sem megnevezése, sem jelölése. Nem kioktatásnak szántam a dolgot, de szerintem ezt olyan készségszinten kell(ene) csinálni (ti. jszb. megnevezése+jszb. száma), minthogy az informatikában is álmunkból felkeltve szavaljuk hogy soha nem adom ki a controll+c parancsot:-). (Egyébként nemcsak Te idéztél pontatlanul jogszabályt a topicban). Ehhez képest szinte alig látok olyan közig. határozatot, ahol azt a minimumot megtennék az ügyfélnek, hogy úgy idéznek be egy jogszabályt, hogy még a közigazgatás feletti ügyészi törvényességi felügyeletet gyakorló ügyész se tudjon beléjük kötni.
Egyébként az indító jogeset(?) és a hozzá tartozó feltett kérdés egymással inkonzisztens.
Sunshine after the rain.
Kedves Mester! A kioktatásra való hajlam foglalkozási betegség a tanári pályán - ezt tapasztalatból mondhatom. :)
Egyebekben pedig ne ítélkezz elhamarkodottan, hiszen nem láttál még általam készített beadványt. Légy nyugodt, még a Pp-t és a Ptk-t sem rövidítem az első említéskor. De ez itt a fórum. S mint mondtam, más műfaj. :)
Peace.
Van ebben valami.
Peace:-)
Sunshine after the rain.
kbs,
Talán nem értesz egyet a "kioktatásommal"? Ha szeretnél tényeken vitázni, mint pl. mi a helyes neve a porosz vagy az osztrák polgári törvénykönyvnek, próbáld meg, és ne azt írd, hogy "ifjú kolléga is kioktat". Attól még, hogy közelebb vagy a nyugdíjkorhatárhoz, téves ismereteid neked is lehetnek, vannak is, erre világítottam rá. Az intelligens reakció az lett volna a részedről, hogy beismered, hogy rosszul tudtad.
Másrészt nem azért indítottam ezt a témát, hogy idelökj a témában teljesen semmitmondó jogszabályt, hanem azért, hogy a felvetett kérdésekre szülessen konkrét válasz. Ezekután teljesen alaptalan azon siránkoznod, hogy kioktatnak, hiszen minden okom megvan rá.
Jujj. Egyre joban félek. És juszt se magyarázom el, mi a különbség az elírás, meg a rosszul tudás között.
„a témában teljesen semmitmondó jogszabályt, ”
Jogásznak elég szokott lenni, ha megjelölik a vonatkozó jogszabályt. De úgy látom te el se olvastad. Fárasztó vagy mi?
kbs,
Csakhogy te még az elírást sem ismerted el. Mellesleg inkább nevezem rosszul tudásnak, mint elírásnak, ha a porosz polgári törvénykönyvet AGB-nek nevezed, ugyanis helyesen ABGB (ennyi még beleférne az elírásba), de az nem porosz, hanem osztrák!
Amit pedig te vonatkozó jogszabály megjelöléseként aposztrofálsz, az a topic konkrétan felvetett indító kérdéseit tekintve teljesen semmitmondó, mivel nem ad rájuk érdemi választ. De ezt most írom neked másodszor, itt lenne az ideje feldolgoznod.
Félned nem kell, nem tudom, miért ismételgeted folyton, rossz gyerekkorod lehetett. Hogy fárasztó vagyok-e, az pedig olyan kérdés, ami szintén nem tartozik a topic témájához, de külön a te kedvedért ideírom: igen, azok számára, akik nem értenek a szóból, fárasztó vagyok. :D
- 1
- 2
