Változik a gyógyszerreklám rendelet

2006.03.14. Jogi Fórum / EÜM

Az ésszerűség és az egyértelműség érdekében az Európai Unió 2001-ben egységes szerkezetben, egy közösségi kódexbe foglalta össze a gyógyszerek gyártására, forgalmazására, felhasználására és reklámozására vonatkozó szabályokat. Az egészség megóvására, javítására szolgáló különleges termékről van szó, melyre sajátos szabályok vonatkoznak.

Az ellenőrzés nélküli gyógyszerreklám és -ismertetés a felesleges gyógyszerszedést ösztönzi. Ez egyrészt veszélyezteti az egészséget, másrészt feleslegesen terheli az egyéni és az állami költségvetést.

A gyógyszerek vagy gyógyhatású készítmények hirdetésének, reklámozásának, ismertetésének szabályait a gazdasági reklámtevékenységről szóló törvény, a gyógyszertörvény valamint e rendelet tartalmazza.

Főszabály, hogy a gyógyszerek reklámozására is általában a reklámra vonatkozó törvényi szabályok érvényesek. Alapvető eltérés, hogy a reklámozás szempontjából a gyógyszereket két csoportra osztjuk. Az első csoportba tartoznak az orvosi vény nélkül beszerezhető gyógyszerek, azok, melyeket a beteg/fogyasztó saját elhatározásából vásárol meg. Ezeknek a reklámozása megengedett.

A gyógyszereknek van egy másik csoportja, amelyet csak orvosi előírás alapján lehet beszerezni. E csoportba tartozó gyógyszerek – fenti értelemben vett – reklámozása tilos. Szükséges viszont, hogy e gyógyszereket a felírást végző orvosok, a kiszolgálást végző gyógyszerészek megismerjék.. Ezt a tevékenységet gyógyszerismertetésnek nevezzük, melynek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos szakmai információk átadása.

A „21 lépés” kormányprogram egyik vállalása a promóció és a reklám szigorítása, a gyógyszerpiac átláthatóságának és kiszámíthatóságának növelése. (Alapjait a gyógyszertörvény biztosítja, részletszabályai e rendeletben jelennek meg.)

A rendelet módosítása a jogharmonizációs elemek átvételére és a gyógyszertörvénnyel való párhuzamos szabályozás megszűntetésére, valamint a törvény által használt fogalmak átvezetésére szolgáló módosításokat tartalmazza.Az ellenőrzés nélküli gyógyszerreklám és -ismertetés a felesleges gyógyszerszedést ösztönzi. Ez egyrészt veszélyezteti az egészséget, másrészt feleslegesen terheli az egyéni és az állami költségvetést.

A gyógyszerek vagy gyógyhatású készítmények hirdetésének, reklámozásának, ismertetésének szabályait a gazdasági reklámtevékenységről szóló törvény, a gyógyszertörvény valamint e rendelet tartalmazza.

Főszabály, hogy a gyógyszerek reklámozására is általában a reklámra vonatkozó törvényi szabályok érvényesek. Alapvető eltérés, hogy a reklámozás szempontjából a gyógyszereket két csoportra osztjuk. Az első csoportba tartoznak az orvosi vény nélkül beszerezhető gyógyszerek, azok, melyeket a beteg/fogyasztó saját elhatározásából vásárol meg. Ezeknek a reklámozása megengedett.

A gyógyszereknek van egy másik csoportja, amelyet csak orvosi előírás alapján lehet beszerezni. E csoportba tartozó gyógyszerek – fenti értelemben vett – reklámozása tilos. Szükséges viszont, hogy e gyógyszereket a felírást végző orvosok, a kiszolgálást végző gyógyszerészek megismerjék.. Ezt a tevékenységet gyógyszerismertetésnek nevezzük, melynek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos szakmai információk átadása.

A „21 lépés” kormányprogram egyik vállalása a promóció és a reklám szigorítása, a gyógyszerpiac átláthatóságának és kiszámíthatóságának növelése. (Alapjait a gyógyszertörvény biztosítja, részletszabályai e rendeletben jelennek meg.)

A rendelet módosítása a jogharmonizációs elemek átvételére és a gyógyszertörvénnyel való párhuzamos szabályozás megszűntetésére, valamint a törvény által használt fogalmak átvezetésére szolgáló módosításokat tartalmazza.

A legfontosabb változások az alábbiak:
  • A 2005. október 30-án hatályba lépett gyógyszertörvénybe átkerültek a gyógyszerismertetésre vonatkozó, korábban miniszteri rendeletben megfogalmazott szabályok.
  • Hagyományos növényi gyógyszer esetén a reklám a következő szöveggel egészül ki: „Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra vonatkozóan alkalmazása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul.”
  • A gyógyszer-reklámozás és ismertetés szabályainak megsértése esetén – a gyógyszertörvényben már meghatározott módon, a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség mellett – az OGYI hatóságként jár el.
  • A reklámozásra, gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén a korábbi szankciórendszer a gazdasági reklámtevékenységről szóló törvényben foglaltakon túli szankciókkal bővül. Pl. Ha a reklámozó, reklámszolgáltató, illetve forgalomba hozatali engedély jogosultja ismételt jogszabálysértést követ el az OGYI a forgalomba hozatali engedély jogosultját a jogszabálysértésben érintett gyógyszerek ismertetésétől legfeljebb két évre eltilthatja.
  • Az indokolatlan promóció visszaszorítása érdekében, ha a reklámozó vagy a reklámszolgáltató támogatni kívánja a szakmai és tudományos célú rendezvényeket, akkor az általa nyújtandó támogatás formáját, értékét és a támogatásban részesülők tervezett létszámát a rendezvény tervezett időpontja előtt legalább 5 nappal bejelenti az OGYI-nak.
  • A gyógyszertörvény rendelkezése értelmében egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon való részvételének támogatására csak nyilvánosan meghirdetett pályázat útján van lehetőség. A pályázat kiírásának tartalmi követelményeit rögzíti a rendelet.
  • Az Európai Közösségen belüli gyógyszerek reklámozására, -ismertetésére vonatkozó jogsértések tekintetében az OGYI a hatáskörrel rendelkező hatóság.

A rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
Megjelent a Magyar Közlöny 2006. március 7-i 27. számában

  • kapcsolódó anyagok
REKLÁM
EGÉSZSÉGÜGY