Gyógyszerekkel kapcsolatos kötelező biztonsági intézkedések - 2018-tól hatályos az uniós direktíva

2014.04. 9. Jogi Fórum / HENT

Az előzetes becslések 2017-et emlegették az FMD (Falsified Medicines Directive, azaz hamis gyógyszerekről szóló direktíva) által előírtak bevezetésének határidejeként. Most már bizonyossá vált: a hivatalos határidő 2018.

Egy nemrégiben közölt hatástanulmányból kiderül, amit már korábban megjósoltak: a dobozokon kétdimenziós vonalkódok lesznek és kötelező gyógyszertári felülvizsgálat, valamint nagykereskedőknél a kockázat alapú ellenőrzés kerül bevezetésre egy teljes követőrendszer helyett.

Ian Haynes, a 3C Integrity munkatársa szerint a hosszabb határidő miatt sajnos már most akadnak cégek, ahol csökkent a hajlandóság a csomagolóegységek minél hamarabb történő átalakítására. A vonakodás annyiból érthető, hogy egyetlen gyártósor átalakítása 300.000 és 1 millió USD közötti összegbe kerül (de akár ennél is magasabb lehet).

A halogatás nem csak azért lehet veszélyes, mert négy éven belül törvény fogja előírni a rendszer használatát. A 3C Integrity igazgatója úgy látja, hogy az átalakítással a cégek is jól járnak. A betegek biztonságát is növeli, könnyebben lesz mérhető a hatékonyság és sokkal jobb ügyfélkapcsolat alakulhat ki a jóvoltából. A kisebb gyártók tehát, akik az utolsó pillanatra hagyják a bevezetést, akár el is tűnhetnek a piacról, vagy felvásárolhatják őket nagyobb versenytársaik.

  • kapcsolódó anyagok
EURÓPAI UNIÓ JOGA
EGÉSZSÉGÜGY
HENT
GYÓGYSZERHAMISÍTÁS