Nem sért uniós jogot a gyógyszerkiadást korlátozó magyar szabályozás - Az Európai Bíróság ítéletet hozott

2019.09.18. Jogi Fórum / Európai Unió Bírósága

A más tagállamokban praktizáló orvosok által kiállított megrendelőlapok alapján vényköteles gyógyszerek e tagállamokba való kivitelét tiltó magyar szabályozás összhangban van az uniós joggal - áll az Európai Unió Bíróságának szerdán kihirdetett ítéletében.

A Bíróságnak a C-222/18. sz. VIPA ügyben hozott ítélete

Magyarországon kétféle orvosi rendelvény létezik: a vény és a megrendelőlap. Amíg az orvos által a beteg számára névre szólóan kiállított vénnyel a beteg vényköteles gyógyszereket válthat ki a gyógyszertárban, addig a megrendelőlappal maguk az orvosok rendelnek ilyen gyógyszereket a gyógyszertáraktól az orvosi praxisuk során elvégzendő kezelések keretében való felhasználás céljából úgy, hogy a megrendelőlap nem tartalmazza azon beteg nevét, akinek a megrendelt gyógyszert szánják. A magyar jog értelmében a magyarországi gyógyszertárak a más uniós tagállamban tevékenységet folytató orvos által kiállított vény alapján kiadhatnak gyógyszereket, megrendelőlapot viszont csak a Magyarországon praktizáló orvosoktól fogadhatnak el.

A magyar hatóságok egy magyarországi gyógyszertárat 45 millió forint összegű pénzbírsággal, illetve a működési engedélyének visszavonásával sújtottak azért, mert az érintett patika egy brit egészségügyi társaság, illetve egy osztrák orvos által kiállított megrendelőlapok alapján e személyeknek vényköteles gyógyszereket adott el.

A gyógyszertár bírósági úton támadta meg a magyar hatóságok határozatát azt állítva, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátásokról szóló irányelv (2011/24/EU irányelv) előírja a más tagállamokban kiállított orvosi rendelvények elismerését, úgy, hogy e jogszabály a rendelvények tekintetében nem tesz különbséget a vény és a megrendelőlap között.

Az ügyben eljáró Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság azt kérdezi az Európai Bíróságtól, hogy a más tagállamban kiállított orvosi megrendelőlap alapján vényköteles gyógyszerek kiadását megtiltó magyarországi szabályozás összhangban van-e az irányelvvel, illetve a szolgáltatásnyújtás szabadságának az elvével.

A mai napon meghozott ítéletében a Bíróság megállapítja, hogy a rendelvényeknek az irányelvben előírt elismerése kizárólag azon rendelvényekre vonatkozik, amelyeken többek között az érintett beteg neve is szerepel (az ítélet 44. pontja).

Márpedig mivel a szóban forgó megrendelőlapok nem tartalmazzák az azon beteg beazonosításához szükséges adatokat, akinek a megrendelt gyógyszert szánják, ezért nem tudják azon beteg biztonságát és egészségét biztosítani, aki e gyógyszert végül megkapja, mivel e beteg az ilyen megrendelőlapok kiállításakor még nem ismert (45). Másrészt a kérdéses megrendelőlapoknak nem az a céljuk, hogy lehetővé tegyék a beteg számára, hogy hozzájusson a gyógyszerekhez, hanem hogy az egészségügyi szakember vagy az egészségügyi ellátást nyújtó intézmény gyógyszerrel való ellátását tegyék lehetővé annak érdekében, hogy az egészségügyi ellátásokkal kapcsolatos tevékenységük keretében azokat később felhasználhassák (45).

Minderre figyelemmel a rendelvények tekintetében az irányelvben előírt elismerési kötelezettség nem vonatkozik a jelen ügyben érintett megrendelőlapokra, és ebből következően az e megrendelőlapok elismerését megtagadó magyar szabályozás nem ellentétes az irányelvvel (47).

A Bíróság ugyanakkor megállapítja, hogy a vitatott magyar szabályozás a Magyarországon rendelvény alapján kiadható gyógyszereknek a gyógyszertárak általi, megrendelőlapok alapján történő kivitelének megakadályozását eredményezi, noha ugyanezen gyógyszereknek ugyanazon megrendelőlapok alapján az említett tagállam területén a gyógyszertárak által történő értékesítése megengedett (66). Ennélfogva a szóban forgó szabályozás jobban érinti az ilyen gyógyszereknek a Magyarország piacáról való kivitelét, mint az ugyanezen gyógyszereknek e tagállam nemzeti piacán való forgalmazását (66). Következésképpen e kivitel a mennyiségi korlátozások és az azokkal azonos hatályú intézkedések alkalmazásának az áruk szabad mozgásának elvéből eredő tilalma hatókörébe tartozik (60 és 66).

A Bíróság szerint mindazonáltal a kérdéses szabályozás a magyar lakosság stabil, biztonságos és színvonalas gyógyszerellátásának biztosítására irányulva olyan célkitűzést követ, amely alkalmas az áruk szabad mozgása korlátozásának az igazolására (77). Ugyanis, ha a szóban forgó megrendelőlapok segítségével lehetséges lenne a rendelvény alapján kiadható gyógyszereknek a valamely másik tagállam területén való betegellátás céljából történő – akár jelentős mértékű – kivitele, abból az következhetne, hogy Magyarországon elégtelenné válhatna a gyógyszertárak ellátása, következésképpen adott esetben a betegek rendelvény alapján kiadható gyógyszerszükségleteit sem lehetne elégséges mértékben fedezni (76).

A Bíróság szerint a kérdéses szabályozás arányos is, mivel egyrészről nem merült fel arra vonatkozó információ, hogy a más tagállamokban kiállított névre szóló vényeket Magyarországon nem ismernék el, másrészről pedig, jóllehet az egyéb tagállamok egészségügyi szakembereinek Magyarországon rendelvény alapján kiadható gyógyszerekkel való ellátása ténylegesen nem megengedett a szóban forgó megrendelőlapok alapján, ugyanakkor egyéb módon, például szabályozott gyógyszer-nagykereskedelem útján, úgy tűnik minderre mégis lehetőség van (78). Ez utóbbi feltétel teljesülésének az ellenőrzése mindenesetre a magyar bíróság feladata (78).

Ilyen körülmények között a Bíróság kimondja, hogy az arányosság kérdésében a nemzeti bíróság által elvégzendő vizsgálat eredményétől függően, a vita tárgyává tett magyar szabályozás nem ellentétes az áruk szabad mozgásának az elvével (82).

  • kapcsolódó anyagok
EURÓPAI UNIÓ JOGA
EGÉSZSÉGÜGY
EURÓPAI UNIÓ
EURÓPAI UNIÓ BÍRÓSÁGA